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全球一馬當(dāng)先減毒脊髓灰質(zhì)炎疫苗已獲批上市

[內(nèi)容提要]:全球一馬當(dāng)先減毒脊髓灰質(zhì)炎疫苗已獲批上市,脊髓灰質(zhì)炎又稱(chēng)“小兒麻痹癥”,是由Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊灰病毒感染引起的急性傳染病,曾被醫(yī)學(xué)界稱(chēng)為“威脅兒童生命和健康的髙至殺手”。

 

據(jù)了解,全球一馬當(dāng)先減毒脊髓灰質(zhì)炎疫苗已獲批上市,脊髓灰質(zhì)炎又稱(chēng)“小兒麻痹癥”,是由Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊灰病毒感染引起的急性傳染病,曾被醫(yī)學(xué)界稱(chēng)為“威脅兒童生命和健康的髙至殺手”。

 

長(zhǎng)久以來(lái),我國(guó)通過(guò)使用減毒脊髓灰質(zhì)炎疫苗已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了連續(xù)多年無(wú)脊髓灰質(zhì)炎野病毒感染病例,目前已成功達(dá)到了世界衛(wèi)生大會(huì)提出的2000年實(shí)現(xiàn)無(wú)脊灰的目標(biāo)。然而由減毒活疫苗引發(fā)的相關(guān)病例和在自然界分離逐漸增加的疫苗衍生毒株的情況在不斷增加,要求我國(guó)必須實(shí)現(xiàn)向脊灰滅活疫苗的轉(zhuǎn)變,因此,研發(fā)與生產(chǎn)適應(yīng)國(guó)情的脊灰減毒疫苗株制備滅活疫苗(S-IPV)已成為脊灰疫苗領(lǐng)域發(fā)展的新方向。

 

在國(guó)家863計(jì)劃和“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)的連續(xù)支持下,中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所自主研發(fā)的Sabin(讀:賽賓)株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗經(jīng)過(guò)十四年的努力,已正式獲得新藥證書(shū)和GMP認(rèn)證,標(biāo)志著我國(guó)在此研究領(lǐng)域的不斷研制成果達(dá)到了國(guó)際[Cutting-edge水平。

 

課題組的科研人員先后建立了適應(yīng)微載體培養(yǎng)的三級(jí)病毒種子庫(kù)、非洲綠猴腎(Vero)細(xì)胞庫(kù),并對(duì)S-IPV疫苗生產(chǎn)技術(shù)參數(shù)進(jìn)行了反復(fù)研究和論證,建立了S-IPV疫苗生產(chǎn)工藝體系,于20128月在國(guó)際上率先完成了Ⅲ期臨床試驗(yàn)。通過(guò)與進(jìn)口巴斯德IPV的平行試驗(yàn)對(duì)照,證明S- IPV具有良好的安全性和免疫效果,工藝更加安全,生產(chǎn)成本更加低廉。

 

S-IPV疫苗產(chǎn)品的生產(chǎn)線目前已通過(guò)GMP認(rèn)證,產(chǎn)能基本可滿(mǎn)足中國(guó)免疫規(guī)劃的需求。該疫苗的出現(xiàn)對(duì)于保障兒童的健康及生命將具有很重要的意義。

 

 

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