近日，問題疫苗案件在持續(xù)發(fā)酵，不僅是國家政府，每個人對此案件也都保持著較高的關(guān)注度。

實際上，近年來疫苗安全事件屢有發(fā)生。

2014年7月，安徽省無為縣5位村民在接種狂犬病疫苗，未達到免疫效果，其中一位63歲村民在一個月后因患狂犬病死亡。國家食藥監(jiān)總局后通報稱，安徽省無為縣發(fā)生村民接種假人用狂犬病疫苗事件。

2014年5月，西安8名兒童被接種過期疫苗。

2010年3月，山西疫苗亂象被曝光引發(fā)關(guān)注，當(dāng)?shù)毓偕虊艛喽我呙缃?jīng)營導(dǎo)致近百名兒童致死、致殘或引發(fā)各種后遺病癥。

有消息稱，由于疫苗事件，不少省市藥監(jiān)幾乎已經(jīng)全員出動，除了貫徹落實國家局的徹查問題疫苗外，近期還將開展針對需要低溫儲藏藥品的藥品儲藏情況，生物制品本來是國家和地方飛檢的重點，在疫苗事件爆發(fā)后，估計將迎來更為嚴(yán)格的飛檢。

此消息雖然是傳言，但是從去年銀杏葉事件來看都是一個事件引發(fā)對全行業(yè)的嚴(yán)查，上述說法應(yīng)并非空穴來風(fēng)。

掛靠風(fēng)險巨大

對于生物制品領(lǐng)域來說，尤其是疫苗類企業(yè)來說，這次疫苗事件對整個行業(yè)敲響了警鐘。

為什么說疫苗事件再次給行業(yè)發(fā)展敲響了警鐘呢?

您看看此次疫苗事件被披露的經(jīng)過就明白了。

此次疫苗事件首先曝光的300個人，其中，上線107人，下線193人。山東省食品藥品監(jiān)督管理局副巡視員朱增法在接受央視采訪時表示，從現(xiàn)在調(diào)查的情況看，犯罪嫌疑人龐某非法經(jīng)營的問題疫苗，其中部分是由具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)或流通企業(yè)的業(yè)務(wù)員個人套購出來的。

目前，國家對食品藥品的安全高度重視，“四個[much]嚴(yán)”是國家局在處理相關(guān)問題時的秉承的原則，在此背景下，疫苗案件可說是撞到了槍口上。

對于藥企來說，嚴(yán)防藥品流入到不合法渠道，對于流通企業(yè)來說，則給掛靠和走票再次敲響了喪鐘。

近年來，稅務(wù)系統(tǒng)的升級、藥監(jiān)、工商等部門的飛檢讓掛靠和過票迎來了寒冬，昨天賽柏藍和微友們分享了一票制來了!藥企過票、洗錢終結(jié)?的文章對此進行了分析。而從疫苗案件來說，這些個人之所以能夠銷售疫苗，其中，恐怕很多是掛靠在醫(yī)藥公司的名下。

在嚴(yán)查問題疫苗的情況下，掛靠在誰家的公司就意味著風(fēng)險轉(zhuǎn)移到哪家公司。嚴(yán)查、撤證恐怕是企業(yè)不得不承當(dāng)?shù)娘L(fēng)險。所以，未來如果還想讓個人掛靠或者走票的話，必須考慮的問題是，一旦遇到藥品質(zhì)量問題，作為被掛靠公司就會負(fù)連帶責(zé)任。真是投資有風(fēng)險，掛靠需謹(jǐn)慎啊!

合規(guī)化是主流，一藥商昨被撤證

醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)要合規(guī)生產(chǎn)，醫(yī)藥流通企業(yè)更要堅持合規(guī)經(jīng)營。合規(guī)仍當(dāng)仁不讓是醫(yī)藥行業(yè)今年的關(guān)鍵詞。飛檢也成為督促行業(yè)合規(guī)化發(fā)展重要手段。

昨日，廣東省食藥監(jiān)局發(fā)布了對藥企飛行檢查的通報，通報稱廣東恒誠制藥有限公司被投訴舉報后，在2016年1月26日至27日的飛行檢查中被發(fā)現(xiàn)存在違反《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，省局決定不予核發(fā)該公司新建廠區(qū)(廣東省湛江經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)東海大道599號，受理號為0011000120150198)的藥品GMP證書(舊廠區(qū)GMP證書已過效期)，相關(guān)涉嫌違法違規(guī)行為由稽查部門依法查處。

據(jù)廣東省食藥監(jiān)局披露，上述企業(yè)在飛檢過程存在的違規(guī)事實為：

一、批生產(chǎn)記錄不真實

該公司舊廠區(qū)中藥提取車間用于金銀花露等多個品種的中藥提取，批生產(chǎn)記錄存在同一時間段使用同一設(shè)備生產(chǎn)不同品種的情況，如2015年1月6日8:45-18:05使用R0201A、B、C三個罐提取金銀花(露)蒸餾液(1501003)，1月6日11:40-12:40使用R0201A、B、C三個罐提取橘紅枇杷片稠膏(1501003)。

二、批檢驗記錄不真實

金銀花露氣相色譜鑒別檢測中，部分批次產(chǎn)品間存在套用檢測圖譜的情況(如1507922和1507924，1506921和1506922，1508902和1508908，1507916和1507917)。

三、金銀花露涉嫌非法添加芳樟醇(矯味劑)，復(fù)方醋酸曲安奈德溶液涉嫌非法添加化學(xué)物質(zhì)(穩(wěn)定劑)。